美国fda注册需要什么条件

　　美国fda注册需要什么条件？在申请FDA认证前，出口商需要了解产品的具体认证标准，不同产品认证内容是不一样的。

　　申请FDA注册需要如下：

　　1、企业法人执照复印件

　　2、生产(卫生)许可证、合格证复印件

　　3、企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)

　　4、产品说明书(应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容)

　　5、产品的成分与成分比例

　　6、产品中、英文和拉丁文的成分说明及组成比例；

　　7、产品样品(3批次，每批二盒);

　　8、产品各类获奖证书(仅供参考)

　　FDA认证办理流程：

　　1.企业登记

　　a）企业注册申请表

　　b）FDA确认，发布企业序列号；

　　2.产品注册

　　医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

　　1类医疗器械列名控制

　　2类市场准入认可（即510（K）认可）

　　3类PMA入市前批准

　　3.委托代理《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

　　4.提供资料

　　企业法人营业执照

　　事业法人代码证书，社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)

　　有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

　　《FDA注册申请表》(中，英文各一份，加盖公司公章)

　　FDA新增加要求提交的其他文件（如有）